Nếu bạn đang hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh các thiết bị ngành nha thì việc tìm hiểu thủ tục nhập khẩu trang thiết bị nha khoa, linh kiện, vật liệu nha khoa là điều bạn rất quan tâm khi mới bắt đầu công việc kinh doanh của mình. Bởi vì ở Việt Nam chưa tự sản xuất được các thiết bị nha khoa nên nếu muốn kinh doanh thì bắt buộc bạn phải nhập khẩu ở nước ngoài để phục vụ công việc kinh doanh của mình.

Vậy thủ tục nhập khẩu các loại thiết bị nha khoa và vật tư nha khoa là gì?

1. Điều kiện nhập khẩu thiết bị nha khoa

Theo quy định của Bộ Y tế thì khi nhập khẩu các thiết bị, vật tư nha khoa nói riêng và nhập khẩu các trang thiết bị Y tế nói chung phải đáp ứng được các điều kiện cụ thể sau:

• Cơ sở, công ty nhập khẩu thiết bị nha khoa phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh là nhập khẩu các trang thiết bị, vật tư nha khoa.
• Đảm bảo nguồn nhân sự phục vụ cho hoạt động nhập khẩu vật liệu, đội ngũ nhân lực phải có bằng cử nhân về các lĩnh vực liên quan như sinh học, y học, y dược và có chứng chỉ đào tạo về chuyên ngành các trang thiết bị y tế do cơ sở có thẩm quyền cấp hoặc chứng chỉ tương đương ở nước ngoài phù hợp. Ngoài ra thì phải có nhân viên kỹ thuật về lắp đặt, bảo trì, bảo hành các trang thiết bị liên quan.
• Đảm bảo được kho dự trữ, bảo quản các trang thiết bị với điều kiện phù hợp và được bảo vệ tránh được các yếu tố như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ và các điều kiện khác.
• Cơ sở nhập khẩu phải bố trí các phương tiện phòng cháy chữa cháy và an toàn vệ sinh môi trường theo quy định pháp luật chuyên ngành.
• Và các điều kiện khác theo quy định của pháp luật

2. Các loại thiết bị nha khoa Phúc Hạnh Nguyên kinh doanh

Phúc Hạnh Nguyên phân phối hơn 1.000 thiết bị nha khoa các loại. Chúng tôi phân phối trên khắp cả nước với các loại thiết bị nha khoa như:

• Ghế nha khoa
• Máy nén khí nha khoa
• Tay khoan nha khoa
• Máy lấy cao răng
• Nồi hấp tiệt trùng
• Đèn trám răng
• Tủ tiệt trùng tia cực tím
• Đèn tẩy trắng răng
• Camera nha khoa
• Máy định vị chóp
• Máy chụp X Quang nha khoa
• Máy mài marathon
• Máy nội nha
• Máy rung rửa siêu âm
• Bàn chải điện
• Các loại: vật tư phòng khám, vật tư labo, linh kiện máy nén, linh kiện ghế nha khoa và các loại linh kiện khác,…

3. Thủ tục nhập khẩu thiết bị nha khoa

Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị nha khoa, công ty hay cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu. Hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu vật liệu nha khoa do người đại diện theo pháp luật ký đóng dấu hoặc người được ủy quyền ký (đơn theo mẫu do Bộ Y tế ban hành).
2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3. Giấy chứng nhận về việc các trang thiết bị nha khoa đạt tiêu chuẩn về chất lượng ISO 13485 hoặc 9001 còn hiệu lực của nước xuất khẩu vật liệu nha khoa đó.
4. Giấy chứng nhận về lưu hành tự do các vật liệu nha khoa nhập khẩu tại nước xuất khẩu hoặc các chứng chỉ đạt chuẩn chất lượng châu Âu CE Mark Certificate (Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự).
5. Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự văn bản ủy quyền của nhà sản xuất vật liệu hoặc nhà phân phối vật liệu nha khoa cho cơ sở nhập khẩu còn hiệu lực.
6. Bản mô tả các trang thiết bị, vật liệu nha khoa nhập khẩu có xác nhận của cơ sở nhập khẩu.

Một số giấy tờ liên quan khác nếu có:

• Hồ sơ đề nghị nhập khẩu phải được sắp xếp theo thứ tự và được đóng thành bộ đối với từng loại vật liệu nha khoa có ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu và địa chỉ liên lạc.
• Đơn vị nhập khẩu tiến hành gửi hồ sơ đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
• Cơ quan cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày từ ngày nhận được hồ sơ tiến hành kiểm tra, xem xét hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phép thì phải trả lời rõ bằng văn bản kèm theo lý do.
• Thời hạn có hiệu lực của giấy phép nhập khẩu là 01 năm kể từ ngày cấp.

Để bắt đầu nhập khẩu thiết bị nha khoa trước hết bạn phải xem các trang thiết bị này có thuộc danh mục bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Bạn có thể tham khảo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế,Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Sau đó có thể bắt đầu tiến hành nhập khẩu như bình thường.